4月8日，由貴州百靈申辦、我國首個“全科”證候類中藥新藥——“黃連解毒丸”Ⅲ期臨床試驗總結會在天津順利召開，標志著黃連解毒丸成為國內首個完成全部臨床研究的證候類中藥新藥，將進入申報上市階段。
當天，中國工程院院士、國醫(yī)大師、天津中醫(yī)藥大學名譽校長張伯禮親臨會議現場指導。項目Ⅲ期臨床試驗主要研究者、天津中醫(yī)藥大學第四附屬醫(yī)院院長王保和教授，天津中醫(yī)藥大學副研究員楊豐文，原研單位中國中醫(yī)科學院中藥研究所首席研究員、原副所長邊寶林教授，申辦方貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司研發(fā)總監(jiān)夏文，合同研究組織（CRO）北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司董事長王昕，數據統(tǒng)計組織南京億科保達醫(yī)藥科技有限公司統(tǒng)計師曹金金等相關專家通過線上線下結合方式共同參會，圍繞黃連解毒丸臨床研究結果、后續(xù)申報上市及臨床應用前景等展開深入討論。
黃連解毒丸是我國首個“全科”證候類中藥新藥。自2017年貴州百靈企業(yè)集團受讓該項目以來，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，加快推進研發(fā)進程，在國家藥監(jiān)局藥品審評中心指導，張伯禮院士等專家參與頂層設計、全國多家權威機構合作下，歷時六年多順利完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。
黃連解毒丸Ⅲ期臨床試驗共入組840例病例，從百余種符合中醫(yī)實熱火毒證、三焦熾盛證辨證標準的西醫(yī)疾病中，選擇以急性咽炎、復發(fā)性口腔潰瘍、牙齦炎、便秘四種病證為載體進行臨床驗證，進一步評價黃連解毒丸治療中醫(yī)實熱火毒證的有效性、安全性以及作用機制，為后續(xù)申報上市提供依據和支持。值得一提的是，該項目采用了獨特的“中醫(yī)證候+Biomarkers”評價方式，為“證候類”中藥的審評和構建中醫(yī)藥診斷技術與評價標準體系提供了方向。
總結會上，張伯禮院士對黃連解毒丸項目研發(fā)過程給予了高度評價，就研究結果的解讀、說明書功能主治內容以及申報方式等進一步提出指導意見。張伯禮院士指出，黃連解毒丸的研發(fā)路徑為我國證候類中藥新藥研發(fā)樹立了標桿，期待該項目加快推進申報NDA。與會專家們亦表示，該項目為中醫(yī)證候研究提供了重要參考，可推動中醫(yī)證候診療標準化與規(guī)范化進程。
貴州百靈研發(fā)總監(jiān)夏文表示，隨著黃連解毒丸Ⅲ期臨床試驗順利結束，該項目將進入上市沖刺階段，公司將盡快整理臨床數據、完善申報材料，爭取早日向國家藥監(jiān)局提交NDA申請。如順利獲批，該藥將實現我國“證候類”中藥新藥零的突破，為上百種實熱火毒相關疾病提供治療新選擇。