4月8日，由貴州百靈申辦、我國首個“全科”證候類中藥新藥——“黃連解毒丸”Ⅲ期臨床試驗總結(jié)會在天津順利召開，標志著黃連解毒丸成為國內(nèi)首個完成全部臨床研究的證候類中藥新藥，將進入申報上市階段。
當天，中國工程院院士、國醫(yī)大師、天津中醫(yī)藥大學名譽校長張伯禮親臨會議現(xiàn)場指導。項目Ⅲ期臨床試驗主要研究者、天津中醫(yī)藥大學第四附屬醫(yī)院院長王保和教授，天津中醫(yī)藥大學副研究員楊豐文，原研單位中國中醫(yī)科學院中藥研究所首席研究員、原副所長邊寶林教授，申辦方貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司研發(fā)總監(jiān)夏文，合同研究組織（CRO）北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司董事長王昕，數(shù)據(jù)統(tǒng)計組織南京億科保達醫(yī)藥科技有限公司統(tǒng)計師曹金金等相關專家通過線上線下結(jié)合方式共同參會，圍繞黃連解毒丸臨床研究結(jié)果、后續(xù)申報上市及臨床應用前景等展開深入討論。
黃連解毒丸是我國首個“全科”證候類中藥新藥。自2017年貴州百靈企業(yè)集團受讓該項目以來，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，加快推進研發(fā)進程，在國家藥監(jiān)局藥品審評中心指導，張伯禮院士等專家參與頂層設計、全國多家權(quán)威機構(gòu)合作下，歷時六年多順利完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。
黃連解毒丸Ⅲ期臨床試驗共入組840例病例，從百余種符合中醫(yī)實熱火毒證、三焦熾盛證辨證標準的西醫(yī)疾病中，選擇以急性咽炎、復發(fā)性口腔潰瘍、牙齦炎、便秘四種病證為載體進行臨床驗證，進一步評價黃連解毒丸治療中醫(yī)實熱火毒證的有效性、安全性以及作用機制，為后續(xù)申報上市提供依據(jù)和支持。值得一提的是，該項目采用了獨特的“中醫(yī)證候+Biomarkers”評價方式，為“證候類”中藥的審評和構(gòu)建中醫(yī)藥診斷技術與評價標準體系提供了方向。
總結(jié)會上，張伯禮院士對黃連解毒丸項目研發(fā)過程給予了高度評價，就研究結(jié)果的解讀、說明書功能主治內(nèi)容以及申報方式等進一步提出指導意見。張伯禮院士指出，黃連解毒丸的研發(fā)路徑為我國證候類中藥新藥研發(fā)樹立了標桿，期待該項目加快推進申報NDA。與會專家們亦表示，該項目為中醫(yī)證候研究提供了重要參考，可推動中醫(yī)證候診療標準化與規(guī)范化進程。
貴州百靈研發(fā)總監(jiān)夏文表示，隨著黃連解毒丸Ⅲ期臨床試驗順利結(jié)束，該項目將進入上市沖刺階段，公司將盡快整理臨床數(shù)據(jù)、完善申報材料，爭取早日向國家藥監(jiān)局提交NDA申請。如順利獲批，該藥將實現(xiàn)我國“證候類”中藥新藥零的突破，為上百種實熱火毒相關疾病提供治療新選擇。