5月23日晚間，貴州百靈（002424.SZ）披露糖寧通絡國家級課題研發(fā)進展稱：公司收到國家課題組關于“糖寧通絡片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”的第一次期中分析報告。結果顯示，在此次臨床研究試驗中，糖寧通絡片與唯一批準上市的治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變化學藥——羥苯磺酸鈣膠囊對照，表現(xiàn)出了更加顯著的療效優(yōu)勢。
具體來看，糖寧通絡能夠改善糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力（BCVA），提高字母識別數(shù)量，其提高幅度顯著優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組并且能夠逆轉糖尿病視網(wǎng)膜病變的眼底血管病理改變，總體安全性良好。眼底照相顯示糖寧通絡能減少眼底微血管瘤、減少滲出、進而減少微循環(huán)淤血，改善微循環(huán)。
2021年2月，國家中醫(yī)藥管理局下達2021年度中醫(yī)藥科學技術研究專項課題立項計劃通知，糖寧通絡片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討課題正式立項。子課題“糖寧通絡片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”由國家中醫(yī)藥管理局重點學科中醫(yī)眼科學科帶頭人、成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院院長段俊國教授擔任負責人，成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院為組長單位。
根據(jù)期中分析報告，截至4月30日，該項臨床研究共入組100例受試者，其中糖寧通絡片組受試者53例，對照組為羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）治療已入組47例。研究結果顯示，在主要療效評價指標方面，糖寧通絡片治療后最佳矯正視力（BCVA）隨著治療時間的推移，得分不斷升高，對照組略有下降，在治療12周后最佳矯正視力（BCVA）得分目標眼結果較基線升高值糖寧通絡片組6.88分，羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組0.17分，糖寧通絡片組較羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組提高6.71分（P=0.0304），數(shù)據(jù)提示治療12周糖寧通絡片對最佳矯正視力（BCVA）的改善優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊（達士明）。安全性方面，未觀察到與糖寧通絡片相關的不良反應，提示糖寧通絡片臨床使用安全性良好。
“相較于其他并發(fā)癥，‘糖網(wǎng)’治療的研究更為直觀，可以通過眼底照相非常清晰地看到眼底的病變，如視網(wǎng)膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等指標都可以客觀呈現(xiàn)和定量分析?！倍慰淌诒硎?，“通過科學客觀指標得出的結論是過硬的，能夠客觀反映糖寧通絡對糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效。”
貴州百靈董事長姜偉表示，此次糖網(wǎng)臨床試驗的成果符合預期。過去多年，糖寧通絡已經(jīng)在多項動物試驗和臨床應用方面取得積極表現(xiàn)。不同的是，此次在國家級科研課題的人體臨床試驗中，糖寧通絡治療和逆轉糖網(wǎng)并發(fā)癥的有效性再度取得關鍵證據(jù)，與之前研究成果相互印證，這對提升“糖網(wǎng)”患者生活質(zhì)量、避免致盲具有重要意義。
文/廣州日報·新花城記者 涂端玉
廣州日報·新花城編輯 龍嘉麗